本说明书为科普参考版，基于美国FDA批准信息及临床研究数据整理，由香港登越药业提供专业解读，不替代官方正式说明书及医生指导。Voyxact（通用名：斯贝利单抗，英文名：sibeprenlimab-szsi）是全球首个靶向APRIL的IgA肾病创新疗法，用于规范管理相关患者病情，以下为核心内容梳理。
一、药品基本信息
- 通用名称：斯贝利单抗注射液
- 商品名称：Voyxact
- 药物类别：APRIL（增殖诱导配体）阻断剂，人源化IgG2单克隆抗体
- 规格：注射剂，400mg/2mL（200mg/mL），单剂量预充式注射器，不含防腐剂，呈透明至乳光、无色至黄色溶液
- 生产厂家：Otsuka America Pharmaceutical, Inc.（大冢制药）
二、适应症
适用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿降低效果获得美国FDA加速批准，尚未确定其能否长期延缓IgA肾病患者的肾功能下降，该适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中临床获益的验证与描述。
展开剩余76%三、用法用量
- 推荐剂量：每4周皮下注射一次，每次400mg，无需根据年龄、体重调整剂量。
- 给药方式：皮下注射，可由患者自行注射（经培训后）或在看护人员协助下进行，注射部位可选择腹部上半部、大腿前部，若由护理人员操作，也可选择上臂背部，避免在腹部靠近肚脐5厘米范围内注射，且避免重复使用同一注射部位。
- 漏用处理：若错过一次剂量，应尽快补充注射，后续仍按每4周一次的周期恢复常规给药，无需增加剂量。
- 给药前准备：注射前需将药物从冰箱取出，在室温下放置15-30分钟至室温，无需摇晃，注射前需检查注射器内是否有异物或变色，若有异常请勿使用。
四、作用机制
通过特异性结合并阻断APRIL信号传导，抑制B细胞异常活化，减少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的生成，降低免疫复合物在肾小球系膜区的沉积，从而缓解肾脏炎症损伤，达到降低蛋白尿、稳定病情的效果。临床研究显示，治疗48周后，患者血清APRIL水平下降95.8%，Gd-IgA1水平下降67.1%，靶点抑制效果明确。
五、禁忌
对斯贝利单抗（sibeprenlimab-szsi）或Voyxact中的任何辅料有严重过敏反应者禁用。
六、注意事项
1. 免疫抑制与感染风险：本品可能抑制免疫系统功能，增加感染风险。治疗前需评估患者是否存在活动性感染，治疗期间需密切监测感染的体征和症状（如发烧、咳嗽、乏力、皮肤红肿疼痛等），若出现严重感染，应暂停用药，直至感染得到控制后再评估是否恢复治疗。
2. 疫苗接种注意：不建议在开始使用本品前30天内或治疗期间接种活疫苗，以免影响疫苗效果或增加感染风险，接种其他疫苗前需咨询医生评估可行性。
3. 过敏反应监测：用药期间若出现呼吸困难、面部/嘴唇/舌头/喉咙肿胀、头晕、荨麻疹、皮疹等过敏反应，应立即停药并寻求紧急医疗帮助。
4. 特殊人群：儿童使用的安全性和有效性尚未确定；孕妇及哺乳期女性，目前尚不明确本品是否会对胎儿或婴儿造成伤害，需在医生评估利弊后使用，若用药期间怀孕，可联系药企反馈相关信息。
5. 药物相互作用：与其他全身性免疫抑制剂联合使用的临床数据有限，联合用药需谨慎，可能增加免疫抑制风险，用药前需告知医生正在使用的所有药物、维生素及保健品。
6. 储存要求：需储存在2°C至8°C的冰箱中，置于原包装盒内避光保存，请勿冷冻、摇晃，避免高温及阳光直射；预充式注射器达到室温后，请勿放回冰箱，若在室温下放置超过7天，请勿使用。
七、不良反应
本品不良反应多为轻中度，可自行缓解，无需中断治疗，常见不良反应如下：
- 最常见：上呼吸道感染、注射部位红斑（红肿），临床试验中，本品治疗组感染发生率为49%，安慰剂组为45%。
- 其他偶见：注射部位瘙痒、轻微疼痛，一般持续1-2天可自行缓解，无需特殊处理。
若出现严重不良反应，应及时停药并就医，同时可向药企或相关医疗部门报告疑似不良反应。
八、香港登越药业特别提示
1. 本品目前处于国内优先审评审批中，尚未正式上市，国内患者暂无法直接购买使用，请勿轻信非正规渠道的购买信息，避免权益受损。
2. 本说明书为科普参考，不构成医疗建议，具体用药方案（包括是否适用、用法用量调整）需在专业医生评估后制定，严格遵循医嘱使用。
3. 用药期间需定期复查，监测蛋白尿、肾功能及感染情况，以便及时调整治疗方案。
4. 香港登越药业持续追踪本品国内上市进展及临床数据，为IgA肾病人群提供合规、专业的科普与资讯支持。
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